طرح توجیهی تولید ایمپلنت پزشکی یا دندانی

طرح توجیهی تولید ایمپلنت پزشکی
امروزه با افزایش میانگین سن جوامع بشری و یا عملکرد ناصحیح در حرکات روزمره، میزان دردهای مفصلی و از دست دادن کارایی یک مفصل شیوع زیادی پیدا کرده است. یکی از مهمترین مفاصل بدن که سهم نیروهای وارده بر آن در برخی فعالیتهای روزانه تا چندین برابر وزن بدن نیز می رسد.

مفصل لگن یا هیپ است که این مفصل از نوع گوی و کاسه ای با سه درجه آزادی می باشد. نگاهی به میزان عمل های جراحی انجام شده در سراسر دنیا و کشور ایران و نرخ رشد مصرف پروتزها در ایران عامل محرکی برای تدوین دانش فنی ساخت یکی از انواع این پروتزها گردید.

مفصل Hip (مفصل بین ران و خاصره) یک مفصل گوی و کاسه ای است. بخش گوی مانند مفصل که سر ران خوانده می شود، بخشی از استخوان فمور است. بخش کاسه ای آن استابولوم نام دارد که بخشی از استخوان لگن است. سرگوی مانند ران درون استابولوم قرار گرفته است.

سر این استخوان ها بسیار صیقلی بوده و با یک بافت محکم پوشانده شده که غضروف نامیده می شود. التهاب مفاصل به علت آسیب دیدن سطح استخوان و غضروف ایجاد می شود. سطح های آسیب دیده به علت ساییدگی بسیار دردناک هستند.

راه های بسیاری برای درمان درد ناشی از التهاب مفاصل وجود دارد. که یکی از این راه ها جراحی تعویض کامل هیپ است. بیش از ربع قرن است که مفاصل هیپ مصنوعی با طراحی پیشرفته و ساختمان منحصر به فرد، جایگزین مفاصل دردناک شده و به صدها هزار انسان زندگی بدون درد و فعالی بخشیده است.

طراحی ایمپلنت مفصل هیپ ایمپلنت پزشکی که برای تعویض کامل هیپ به کار می رود از سه بخش تشکیل شده است :

1. پایه (stem) : داخل فمور جاسازی می شوند.
2. گوی (ball) : جایگزین سر گوی مانند استخوان فمور می شود.
3. حفره (cup) : جایگزین حفره معیوب داخل لگن می شود.

به منظور مطابقت ایمپلنت با بدن های مختلف، هر بخش در سایزهای گوناگونی طراحی شده است. نوع مورد استفاده بسته به عوامل چون سن، وزن، تراکم استخوان، سطح فعالیت و سلامتی بیمار توسط پزشک تعیین می شود. البته عواملی چون کیفیت و قیمت ایمپلنت پزشکی همچنین تجربه و سلیقه پزشک و آشنایی او با ایمپلنت در انتخاب آن موثر هستند.

ساختمان ایمپلنت پزشکی

دکتر جان چارنلی یک ارتوپد انگلیسی، اولین هیپ مصنوعی را طراحی کرد. ایمپلنت مذکور ترکیبی از گوی و پایه فلزی بود که با روکشی پلاستیکی پوشانده شده و برای جایگذاری آن از سیمان متا آکلرلیک استفاده کرده بود.

امروزه بخش پایه اکثر ایمپلنت های هیپ از آلیاژهاي تیتانیوم – کروم یا کبالت – کروم ساخته می شود که سطوح اکثر آنها متخلخل و سوراخ دار بوده و امکان رشد استخوان به داخل آنها را فراهم می آورد.

بخش گوی مانند هیپ از آلیاژهای کبالت – کروم یا مواد سرامیکی اکسید آلومینیوم ساخته می شود و سپس به منظور چرخش آسان مفصل، سطح آن صیقل داده می شود.

حفره را نیز می توان از فلز، پلی اتیلن هایی با وزن بالای مولکولی یا ترکیبی از پلی اتیلن غنی شده و فلز درست کرد. بسته به سایز مورد نیاز، وزن کل این اجزاء بین 14 تا 18 انس است. برخی از ویژگی های این ایمپلنت های پزشکی عبارتند از :

• سازگاری: باید بدون علایم پس زدن یا حساسیتی در بدن کار کند.
• مقاومت در برابر خوردگی، تخریب، سایش و فرسودگی: طول و شکل قطعات باید برای مدت طولانی حفظ شود. مقاومت در برابر سایش، در صحت عملکرد مفصل تاثیر به سزایی دارد و از تخریب بیشتر استخوان که به سبب پسماندهای ریز جا مانده از حرکت بخش های ایمپلنت روی هم جلوگیری می کند.
• داشتن خواص مکانیکی مشابه مفصل طبیعی: ایمپلنت به اندازه کافی محکم باشند تا بارگذاری وزن بدن را بتوانند تحمل کند یا به اندازه کافی انعطاف پذیر باشد تا بدون این که بشکند فشار را تحمل کند و هر نوع حرکتی را به نرمی و در جهات مختلف انجام دهد.
• مطابق با بالاترین استانداردها : مراحل تولید و کنترل کیفیت ایمپلنت باید از استانداردهای بالایی تبعیت کند.

تعبیه ایمپلنت پزشکی در بدن
پیش از عمل تعویض کل هیپ، جراح ارتوپد پارامترهایی چون طول عضو، چرخش عضو و … را به منظور تعیین پروتز مناسب اندازه گیری می کند. جراح برای دستیابی به مفصل، عضله را برش می دهد.

سپس با باز کردن حفره مفصل، سر معیوب فمور را از حفره خارج می کند، سپس حفره استابولوم را تمیز کرده و فضای داخل آن را با مته تراش می دهد. بدین ترتیب سایز آن نیز بزرگتر می شود.

سپس پوشش نیم کره ای داخل حفره کاشته می شود، بخش پلاستیکی داخل حفره در داخل پوشش فلزی جای داده شده و در جای خود تثبیت می شود. استخوان فوقانی پا بافت استخوانی نسبتا نرم و متخلخلی در مرکز دارد.

این بخش از استخوان استخوان اسفنجی نامیده می شود که کانال را احاطه کرده و بیشتر مویرگ های خونی و بافت چربی را در بر گرفته است. برای تمیز کردن استخوان اسفنجی از داخل کانال از ابزار خاصی استفاده می شود.

سپس دیوار داخل کانال را فرم داده تا کاملا مطابق رویه میله ایمپلنت پزشکی شود. انتهای بالایی فمور طوری طراحی و صیقلی شده که میله بتواند هم تراز با سطح استخوان قرار گیرد. در برخی طراحی ها، تنه و گوی یک تکه و در برخی دیگر دو قطعه مجزا هستند که در این حالت سایز مناسب گوی انتخاب و مونتاژ می شود.

سپس جراح گوی جدید را که حالا بخشی از استخوان ران است در داخل حفره جدید که بخشی از استخوان لگن است قرار می دهد. می توان یک تیوپ پلاستیکی را در داخل برش وارد کرد تا ترشحات زخم را به بیرون هدایت کند.

پس از وارد کردن تیوپ، لبه های پوست کنار هم کشیده شده و دوخته می شود، سپس با باند استریل باندپیچی شده و بیمار را به اتاق ریکاوری منتقل می کنند. تعویض مفصل هیپ ممکن است با سیمان یا بدون سیمان یا ترکیبی از اجزاء سیمانی و بدون سیمان صورت گیرد.

تعویض کلی هیپ با سیمان

از ابتدای پیدایش ایمپلنت های پزشکی تا به امروز تغییرات زیادی در طراحی آن ها حاصل شده است. گاهی برای محکم کردن ایمپلنت در جای خود از سیمان استفاده می شود بدین ترتیب که داخل کانال فمور را از سیمان مخصوص پر کرده و سپس ایمپلنت را وارد می کنند تا پس از گذشت زمانی آن را در جای خود ثابت کند.

امروزه پر کاربرد ترین سیمان استخوانی، یک پلیمر اکریلیک است که پلی متیل متاکریلات (PMMA) نامیده می شود. بیمارانی که هیپ آن ها به طور کامل و با شیوه سیمانی تعویض شده می توانند پس از مدت کوتاهی وزن خود را روی عضو قرار داده و با یک توانبخشی سریع تقریبا بلافاصله پس از عمل، بدون حمایت راه بروند.

گرچه ایمپلنت های سیمانی موفقیت های طولانی مدتی داشته اند، اما برای همه مناسب نیستند. فیکس کننده های سیمانی با استناد به سطح پایدار بین پروتز و سیمان و بند مکانیکی ثابت بین سیمان و استخوان کار می کنند.

میله های فلزی که به کمک سیمان ثابت شده اند به ندرت می شکنند اما احتمال شل شدن دارند. فرآیندهای بیولوژیک و مکانیکی مختلفی هستند که بر شل شدن آن تاثیر می گذارند :

• در قطعات فموری، ترک هایی که ممکن است در سیمان به وجود آید، میتواند منجر به شل شدن و ناپایدار گشتن میله پروتز شود. این مساله بیشتر در بیماران خیلی فعال یا خیلی سنگین اتفاق می افتد.
• حرکت گوی فلزی در داخل حفره پلی اتیلن بخش استابولوم، پوششی از پسماندهای پلی اتیلنی ایجاد می کند. بدن به این ذرات باقیمانده سیمانی یا پلی اتیلنی پاسخ بیولوژیک می دهد که ممکن است منجر به شل شدن ایمپلنت پزشکی و خسارت به استخوانهای اطراف آن شود.
• ذرات میکروسکوپی بازمانده توسط سلول های اطراف مفصل جذب شده و پاسخی آتشین را از طرف بدن مبنی بر از بین بردن آنها سبب می شود. این پاسخ ضربتی باعث از بین رفتن سلول های استخوانی می شود که استئولیزیز نامیده می شود.
• با ضعیف شدن استخوان، پایداری نیز کاهش می یابد. عموما با وجود بروز عیوب ذکر شده که باعث شل شدن می شوند، باید باند بین سیمان و استخوان خیلی پایدار و با دوام باشد.
• تعویض سیمانی کل هیپ بیشتر برای بیماران مسن، بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید یا بیماران جوانی که تراکم استخوان کمی دارند توصیه می شود. چون در این بیماران احتمال اعمال فشار به سیمان به نحوی که شکستگی در آن ایجاد شود کمتر است.

در طراحی ایمپلنت پزشکی هیپ باید به دو زاویه مهم توجه کرد :

1. زاویه محور گردن (زاویه تنه گردن)
2. زاویه انحراف زهدان به جلو

در صورتی که این دو زاویه نادرست طراحی شوند با کاهش محدوده حرکت اثرات بدی بر راه رفتن می گذارد. البته محدوده فیزیولوژیک حرکت برای هر بیمار مختلف بوده و میانگین خمیدگی مورد نیاز برای نشستن 114 درجه است. قطر سر پروتز فمور، قالب گردن و دامنه سرهای فموری تاثیر به سزایی بر محدوده حرکت هیپ دارد.

ساختمان مفصل مصنوعی لگن

یک مفصل مصنوعی لگن یا ران از یک گوی یا کره از جنس فلز و یک کاسه از جنس پلاستیک ساخته شده است. به منظور اتصال جزء کروی به تنه استخوان ران، به کنار گوی، دستهای متصل شده است.

که در حین عمل جراحی در درون کانال مدولری استخوان ران قرار می گیرد (استخوان ران به شکل یک لوله تو خالی است و کانال داخلی آن را کانال مدولری می نامند). جنس دسته (که به آن استم Stem هم می گویند) از فلز تیتانیوم یا آلیاژ کروم – کبالت بوده و به اشکال گوناگون طراحی و ساخته می شود.

قسمت گوی یا سر، معمولا از آلیاژ کروم – کبالت یا از مواد سرامیکی (اکسید آلومینیوم یا اکسید زیرکونیم) ساخته می شود. سطح رویی این گوی را بسیار صاف و صیقلی می سازند تا به راحتی در درون کاسه حرکت کند.

کاسه را معمولا از نوعی پلاستیک بسیار مقاوم و از نوع خاصی از پلی اتیلن می سازند. البته گاهی بجای استفاده از پلی اتیلن از کاسه هایی از جنس سرامیک یا فلز هم استفاده می شود.

پس در سطح مفصلی یک مفصل مصنوعی ران، در واقع فلز یا سرامیک از یک طرف با فلز یا سرامیک یا پلاستیک در طرف دیگر در تماس قرار می گیرد. مورد استفاده ترین آنها مفصل شدن سر فلزی با کاسه پلاستیکی است.

در انواع جدید مفصل مصنوعی ران، کاسه پلاستیکی در درون کاسه فلزی دیگری قرار می گیرد و این کاسه فلزی است که در تماس با استخوان لگن قرار خواهد گرفت. موادی که در ساخت این مفاصل مصنوعی بکار می روند با بدن سازگارند و از طرف بدن دفع نمی شوند.

این مواد تا حد زیادی در مقابل سایش و زنگ زدگی مقاومند. به اندازه کافی قوی هستند تا بتوانند وزن بدن را تحمل کرده و شکسته نشوند و به اندازه کافی قابلیت ارتجاعی دارند تا ترد و شکننده نباشند.

بنابراین این مفاصل مصنوعی از مواد بسیار پیشرفته و با استاندارد و تکنولوژی بالایی ساخته می شوند و همین عامل موجب بالا بودن نسبی قیمت آنها است.

نام و کد آیسیک محصول

جدول کدهای آیسیک مرتبط با صنعت ایمپلنت پزشکی
ردیف	نام کالا	کد آیسیک
1	وسایل ارتوپدی و فیزیوتراپی و کمک شنوایی و اعضای مصنوعی	331111710
2	اعضای مصنوعی بدن انسان	33111725
3	دست و پای مصنوعی	33111726

موارد مصرف

وقتی غضروف به شدت تحلیل می رود، استفاده از مفاصل بسیار دردناک شده و فرد دیگر نمی تواند آزادانه مفصل خود را در همه جهات تکان دهد و این موضوع باعث کاهش دامنه حرکتی مفصل و بازماندن شخص از کارهای روزمره می شود.

در آن صورت چاره ای جز جراحی و جایگزین کردن مفصل باقی نمی ماند. گاهی هم علت نیاز به تعویض مفصل اتفاق دیگری نظیر حوادث و تصادفات است. مثلاً سالمندانی که دچار پوکی استخوان شده اند ممکن است با یک ضربه خفیف، دچار شکستگی استخوان و دررفتگی مفاصل شوند.

در چنین حالتی و بویژه زمانی که احتمال جوش خوردن استخوان های شکسته اندک بوده و بازگرداندن مفصل به شکل اولیه خود ناممکن است، پزشک از پروتزها و مفاصل مصنوعی یا ایمپلنت های پزشکی برای ترمیم استخوان ها و بازسازی مفاصل کمک می گیرد.

مفصل ران یکی از شایع ترین مفاصلی است که مورد تعویض قرار می گیرد و جالب است بدانید که جایگزین کردن مفصل دررفته ران با مفصل مصنوعی یکی از صد پیشرفت برتر علم پزشکی در قرن اخیر شناخته شده است.

استفاده از این مفصل تا کنون توانسته درد و رنج صدها هزار نفر را در سراسر جهان کاهش دهد. شایع ترین علت تعویض این مفصل همان طور که گفتیم، آرتروز است و پس از آن آسیبهای ناشی از عفونت مفصل و شکستگی ناشی از زمین خوردن، آن هم در زنان مسنی که دچار پوکی استخوان شده اند،

موجب نیاز به مفصل ران مصنوعی  می شود. امروزه بیش از 60 نوع مفصل ران در دنیا وجود دارد که پس از کار گذاشته شدن در بدن، عمری معادل ده سال یا بیشتر دارند.

بررسی کالاهای جایگزینی

از آنجا که ایمپلنت های پزشکی در رابطه مستقیم با بدن انسان قرار می گیرد، جایگزینی آن با کالاهای دیگر نیاز به بررسی و تحلیل های بیشتر دارد. اما تا به اکنون هیچ محصول جایگزینی برای ایمپلنت ها پیشنهاد نشده است.

اهمیت استراتژیکی کالا در دنیای امروز

با پیشرفت صنایع مختلف، استفاده از تکنولوژيهای جدیدتر که در خدمت صنعت جدید باشد، ضروری به نظر می رسد. آرتروپلاستی به عمل ساخت مفصل جدید قابل حرکت اطلاق می شود.

تکامل موفقیت آمیز آرتروپلاستی در سی سال اخیر در اثر ابداع مواد بیولوژیک جدید برای تعویض سطوح مفصلی و نیز تکنیکهای جراحی برای اتصال آنها حاصل شده است. آرتروپلاستی هیپ، انقلابی در درمان آرتریت مفصل ران به وجود آورده است.

به طوری که در حال حاضر استفاده از آرتروپلاستی به زانو، شانه آرنج و برخی از مفاصل دست و پا نیز کسترش یافته است. استفاده از آرتروپلاستی بیشتر در سالمندان و بیماران مبتلا به آرتروز شایع است اما در مواقعی در اثر شکستگی و حوادث و تصادفات و بویژه زمانی که احتمال جوش خوردن استخوان های شکسته اندک باشد.

و بازگرداندن مفصل به شکل اولیه خود ناممکن است، پزشک از پروتزها و مفاصل مصنوعی یا ایمپلنت برای ترمیم استخوان ها و بازسازی مفاصل کمک می گیرد. با توجه به مطالب بیان شده اهمیت این کالا به وضوح مشخص است.

روشهای تولید ایمپلنت پزشکی

در تولید قطعه ایمپلنت پزشکی هیپ از روش فورج استفاده می گردد که به شرح زیر می باشد :

انتخاب مواد اولیه
آنالیز دقیق مواد اولیه در خصوصیات مکانیکی و فنی قطعه نهایی بسیار نقش مهمی را ایفا می نماید از اینرو انتخاب مواد اولیه (نوع ترکیب فولاد یا فلزات رنگین) اولین مرحله فرایند تولید محسوب می گردد.

آماده سازی مواد اولیه
برخی قطعات مورد استفاده در ساخت ماشین آلات صنعتی، نیازمند استفاده از قطعاتی با مشخصه های مکانیکی خاص هستند که این مشخصات در مواد اولیه موجود بازار قابل استحصال نمی باشد.

از اینرو لازم است خواص مواد اولیه مورد استفاده از طریق عملیات متالوژیکی بهبود پیدا نماید. کربن دهی، نیتروژنیزاسیون و موارد مشابه از عملیات بهبود خواص مکانیکی مواد اولیه محسوب می گردد که این عملیات روی مواد اولیه مورد استفاده قطعه سازی انجام می گیرد.

گرم کردن مواد اولیه و رساندن آن به نقطه خمیری
عملیات فورج (آهنگری) به دو صورت گرم و سرد انجام می گیرد. روش سرد در ساخت قطعات با درجه استحکام پایین و همچنین درجه شکل دهی اندک مورد استفاده قرار می گیرد.

این روش کاربرد اندکی در صنعت ایمپلنت پزشکی دارد و اکثراً مخصوص قطعات کوچک و ساده است. روش دوم عملیات فورجینگ، فورج گرم است که بخش عمده و قریب به اتفاق قطعه سازی تحت این فرآیند را تشکیل می دهد.

در این حالت مواد اولیه مصرفی قطعه مورد نظر تا درجه خمیری به وسیله کوره های مخصوص عملیات آهنگری گرم شده (گداخته شده) و قطعه جهت عملیات کوبش و شکلدهی آماده می شود. درجه دقیق حرارت دهی مواد تابع آلیاژ و ترکیب مواد و همچنین خصوصیات مکانیکی مورد انتظار از قطعه نهایی می باشد.

شکل دهی قطعه گداخته توسط ضربات پرس
محور فرایند فورجینگ، شکل دهی قطعه در حالت گداخته است. در این مرحله، قطعه سرخ شده در قالب قرار داده شده و به وسیله ضربات پرس فورج، شکل قالب را به خود می گیرد.

در این عملیات قطعه گداخته با فشار داخل قالب رانده می شود که این عمل سبب فشرده شدن قطعه و همچنین ایجاد بلورهایی یکسان و همگن با اندازه کوچکتر از وضعیت اولیه شده که در نهایت نتیجه سبب بهبود خواص مکانیکی قطعه همزمان با شکل گیری آن می گردد.

ماشینکاری قطعه فورج شده و رساندن آن به شکل و ابعاد نهایی
در بالا ذکر شد که محوریت عملیات فورج، شکل دهی آن در حالت گرم از طریق فشار پرس و راندن قطعه با فشار به داخل قالب می باشد. در این عمل به علت گداخته بودن قطعه، اکسیداسیون در سطح قطعه اتفاق می افتد.از طرف دیگر دقت ابعادی در عملیات فورج عموماً قابل رعایت نمی باشد.

و لذا از نظر ابعادی قطعه فورج شده به صورت کامل منطبق با ابعاد نهایی مورد انتظار از قطعه مطابق نقشه فنی آن نیست. بنابراین به منظور حذف سطح اکسید شده قطعه و همچنین تولید قطعه با ابعاد دقیق مطابق نقشه فنی، قطعه فورج شده ماشینکاری می گردند.

عملیات ماشینکاری علاوه بر حذف اکسید سطح قطعه و ایجاد ابعاد بسیار دقیق، صافی سطح موردنظر را نیز روی قطعه ایجاد نموده و آن را مناسب جهت استفاده در محل مورد نظر ماشین می نماید. همچنین برای تهیه قسمت پلیمری از دستگاه تزریق استفاده می شود.

بدین صورت که گرانول های پلی – اتیلن وارد قسمت خوراک می شوند، حرارت داده می شوند و پس از ذوب شدن وارد قالب می شوند و به شکل قالب مورد نظر در می آیند.

در ادامه شکل دستگاه های مورد استفاده جهت تهیه ایمپلنت ها آمده است. لازم به ذکر است از آنجا که این قطعات در بدن مورد استفاده قرار می گیرند نیاز به استریلیزاسیون و میکروبزدایی در انتهای عملیات ساخت دارند.

ماشین آلات 

• دستگاه پرس
• کوره عملیات حرارتی
• کوره مشعلی پیشگرم و فرم دهی
• ماشین فرز نیمه سنگین