طرح توجیهی تولید دارو بر پایه ید

تولید دارو های بر پایه ید شاخه ای از داروهای پزشکی بوده که به غیر از داروهای یددار تقویتی و داروهای غدد تیرویید غالبا مصارفی خاص دارند به طور کلی جهت معرفی داروهای بر پایه ید می بایست دارو و اقلام زیر مجموعه آن را تعریف نمود. هر ماده ای که برای درمان و تشخیص بیماری و پیشگیری از آن به کار رود و بر ساختار یا کارکرد ارگانیسم زنده اثر گذارد را دارو (به انگلیسی: medicine) گویند.

دارو (به انگلیسی: Drug) اغلب به موادی گفته میشود که برای درمان بیماری بکار میروند و پس از ورود به بدن عملکرد بدن را تصحیح می کنند. دارو ممکن است منشا طبیعی (گیاهی یا حیوانی) داشته باشد و یا اینکه به طور مصنوعی تهیه شود. داروهای شیمیایی معمولاً در آزمایشگاه و به دست پزشکان یا دارو سازان کشف شده و پس از تحقیقات کافی و تایید مراجع رسمی در کارخانه های داروسازی تولید میگردند.

مصرف دارو ممکن است به صورت خوراکی (قرص و شربت)، مالیدنی (پماد و قطره)، استنشاقی (از راه تنفس) و یا تزریقی (آمپول) باشد. به محل فروش دارو داروخانه گفته میشود. داروها به چهار صورت معدنی، حیوانی، گیاهی و یا شیمیایی وجود دارند. همچنین می توان داروها را به دو بخش مجاز و غیرمجاز (مانند برخی مخدرها) طبقه بندی کرد.

داروها اصولا باید در شرایط ویژه ای نگهداری شوند و تاریخ مصرف مشخصی دارند ، نحوه مصرف دارو و چنده گذاری آن در نسخه پزشک معالج مشخص میشود ، برخی داروهای ساختنی که به آنها داروهای جالینوسی نیز گفته میشود در داروخانه با نسخه پزشک و از ترکیب چند ماده دارویی ساخته میشود.

تقسیم بندی متداول تولید دارو ها براساس و پایه شکل آنها به شرح زیر است:

1. پودرها
2. کپسولها
3. سوسپانسیونها
4. شیافها
5. پمادها
6. امولوسیونها ، که هر کدام روش تولید و بسته بندی خاص خود را دارند.

همچنین تقسیم بندی تولید دارو بر اساس نوع بیماریها بصورت زیر می باشد:

• داروهای ضد سرماخوردگی
• ضد زخم معده و سوء هاضمه
• ضد سرفه
• ضد درد
• داروهای موثر بر اعصاب خودکار
• هیستامینها و آنتی هیستامین ها
• داروهای ضد کرم
• ضد استفراغ
• داروهای خواب آور
• داروهای روان درمان
• ضد چاقی
• داروهای ضد اسهال
• آنتی بیوتیک
• داروهای پیشگیری از بارداری
• ضد سوختگی
• داروهای محافظ پوست
• ضد آکنه
• ملین ها
• داروهای ویژه چشم، گوش، حلق و بینی
• واکسن ها و سرم ها
• داروهای ویژه مامایی
• ویژه روان درمانی
• بی حس کننده و هوش بر
• هورمون ها
• داروهای ویژه دستگاه ادراری
• داروهای ویژه سیستم قلبی و عروقی
• داروهای بیماری پارکینسون
• داروهایی که در بیماریهای بدخیم بکار می روند.

نکته ای که باید بدان توجه داشت آن است که تعداد بیماریها بسیار بیشتر از بیماریهای ذکر شده در بالا میباشد اما با توجه به آنکه بیماریهای شایع و فصلی در کشور مورد نظر میباشد، لذابه لیست فوق اکتفا گردید و از ذکر داروهایی با نرخ مصرف اجتناب گردید. اکثر دارو های تولیدی بر پایه ید به صورت قرصی شکل و بعضا قابل حل در محلول تزریق وریدی می باشند که این قرص ها به شکل های زیر در بازار موجود می باشند.

قرصها اشکال دارویی جامد هستند که از فشرده شدن گردها و گرانولها به وجود می آیند و شامل اشکال و انواع زیر میباشند :

قرصهای فشرده شده (Compressed Tab)

که از فشرده شدن ساده مواد اولیه تهیه میشوند. مانند استامینوفن.

قرصهای چندبار فشرده شده (Multiple Compressed Tab)

این نوع قرصها یا به صورت دولایه مجزا برروی هم فشرده شده اند یا یک قرص در درون قرص دیگر وجود دارد. علل تولید این شکل قرص عبارتست از:

• ناسازگاری شیمیایی مواد داخل قرص.
• باز شدن دارو در چند مرحله.
• تمایز فرآورده یک کارخانه از فرآورده های مشابه (مانند آس آ , استامینوفن , کافیین و آسپیرین)

قرصهای با پوشش قندی (Sugar coated (S.C.) Tab)

در این شکل دارویی هسته مرکزی را با شربت پوشش داده اند ، طعم و بوی دارو حس نمیشود و در مقابل نور به طور نسبی محافظت میشود قرصهای SC عموماً دارای ظاهر زیبا و خوشرنگ هستند از این رو شایعترین اشکال داروی مسموم کننده کودکان است ، تولید پرزحمت و وقتگیر آنها از معایب آنها است. به قرصهای .SC دراژه نیز گفته میشود. مانند ایبوپروفن (Ibuprofen) که داروی ضد درد است.

قرصهای دارای پوشش لایه نازک (Film coated Tab)

در این نوع قرصها یک لایه پلیمری نازک برروی هسته مرکزی کشیده شده است مزایای آن مانند SC است با این تفاوت که ظاهر زیبایی ندارد. مانند پروپرانولول( Propranolol)

قرصهای دارای پوشش روده ای (.Enteric coated (E.C.) Tab)

در این نوع قرص پوشش روی قرص در ( pH ) اسیدی نامحلول و در پهاش قلیایی محلول است از اینرو اینگونه قرصها در روده باز می شوند. معمولاً داروهایی را که در اسید معده تخریب میشوند و یا برای معده اثر تحریکی دارند را به این شکل تهیه میکنند.

همچنین با توجه به تفاوت پی هاش در نقاط مختلف روده میتوان دارو را طوری طراحی کردکه در قسمت معینی در روده باز شود و اثر خود را در آن ناحیه اعمال کند. مانند بیزاکودیل (Bisacodyle) که داروی مسهل است سولفاسالازین که در درمان کولیت زخمی کاربرد دارد.

قرصهای گونه ای و زیرزبانی

فرآورده های گونه ای را در بین گونه و آرواره قرار میدهند و فرآورده های SL را در زیر زبان قرار میدهند در ایران شکل بوکال (گونه ای) موجود نیست. این اشکال دارویی برای موادی به کار می روند که یا در اسید معده ناپایدارند، یا جذب کمی از روده دارند و یا توسط آنزیم های دستگاه گوارش و کبد به طور وسیعی بی اثر میشوند ایزوسور باید (Isosorbide) که داروی ضد آنژین صدری است، نمونه ای از قرصهای زیر زبانی است.

قرصهای جویدنی

قرصهایی هستند که باید در هنگام مصرف جویده شوند عموماً دارای موادی هستند که مزه خوشایندی دارند. دارو هایی را به این شکل تولید میکنند که حتماً باید در معده و یا در هنگام ورود به روده کاملاً باز شده باشد. مانند قرصهای ضد اسید و داروی مبندازول ( Mebendazole) که یک داروی ضد کرم است.

قرصهای جوشان

قرصهای جوشان، قرصهایی هستند که در داخلشان اسید تارتریک، اسید سیتریک و بیکربنات سدیم وجود دارد و در اثر مجاورت با آب گاز دی اکسید کربن آزاد میکند. CO2 آزاد شده علاوه بر متلاشی کردن قرص سبب ایجاد مزه مطلوب و پوشیده شدن مزه نامطلوب بخصوص مزه شوری فرآورده میشود.

قرصهای جوشان برای ترغیب کودکان به مصرف دارو بسیار مناسبند ضمن اینکه فرآورده هاییکه در محیط مایع ناپایدار هستند را میتوان به این شکل تهیه کرد و سپس در هنگام مصرف به صورت محلول درآورد. مانند قرص جوشان ویتامین C قرصهای جوشان شدیداً به رطوبت حساس هستند. از اینرو باید آنها را در قوطی حاوی دارو نگهداری کرد و تا از قبل از مصرف نباید آنها را از جلد درآورد.

قرصهای پیوسته رهش (Sustained Release (S.R.) Tab)

قرصهای پیوسته رهش یا طولانی اثر قرصهایی هستند که به واسطه اعمالی که روی آنها انجام شده است، فرآورده خود را در مدت زمان طولانی تری آزاد میکنند. مزایای این دارو عبارتست از:

• کاهش دفعات مصرف دارو
• افزایش رقبت بیمار به مصرف
• کاهش عوارض جانبی
• به صرفه بودن از نظر اقتصادی

قرصهای دارای یک شیار و دو شیار

قرصهای یک شیاری و دو شیاری قرصهایی هستند که به ترتیب برروی آنها یک شیار و دو شیار کشیده اند ، قرصهای فوق را میتوان با قرار دادن چاقو و وارد کردن فشار به دو و یا چهار قسمت تقسیم کرد. مانند دیگوکسین (Digoxin) که در بیماران قلبی استفاده میشود.

کد آیسیک محصول

متداولترین طبقه بندی و دسته بندی در فعالیتهای اقتصادی همان تقسیم بندی آیسیک است. که طبق تعریف عبارت است از: طبقه بندی و دسته بندی استاندارد بین المللی فعالیتهای اقتصادی این دسته بندی با توجه به نوع صنعت و محصول تولید شده به هریک کدهایی دو، چهار و هشت رقمی اختصاص داده میشود. محصول این مطالعه دارو (بر پایه ید) میباشد. کد آیسیک 3 این محصول 2423 می باشد.

شرایط واردات

از لحاظ قانونی محدودیتی برای واردات اینگونه از محصولات وجود ندارد و فقط کیفیت محصولات وارداتی با استانداردهای ملی تطبیق داده شده و باید طبق تبصره های قانون مقررات صادرات و واردات ( محصولات دارویی ) جهت ورود آنها به کشور عمل کرد.

به طور خلاصه طبق اطلاعات موجود در کتاب آمار صادرات و واردات گمرک جمهوری اسلامی ایران واردات این محصول ، دارو ( بر پایه ید ) برای اقلام تولید در داخل 60 درصد و برای غیر تولیدی در داخل 0 تا 5 درصد می باشد.

موارد مصرف و کاربرد

به طور کلی داروهای بر پایه ید دارای دو مصرف عمومی و اختصاصی می باشد که در مصارف عمومی بیشتر قرص های ید دار مکمل و یا تنظیم کارکرد غده تیروئئید موردنظر است ولی در مورد مصرف اختصاصی در درمان بیماریهای پیشرفته کلیه و کبد و عروق و نیز عکسبرداری های خاص ایزوتوپی کاربرد دارد. در مورد دارو های عمومی می بایست به خواص و کاربرد ید اشاره شود. در واقع ید از عنصرهای شیمیایی جدول تناوبی است. نشانه کوتاه آن I و عدد اتمی آن 53 است.

از معروفترین دارو های ید دار مصارف خاص که به غیر از داروهای عمومی هدف اصلی تولید در این طرح توجیهی می باشد می توان به موارد زیر اشاره کرد :

1- یدتروکسات : در گروه دارو های حاجب بوده که دیمتریک یونی ید دار می باشد و دارای گروه سی در دوره حاملگی است . مصرف اصلی ان به صورت کوله سیتوگرافی و کولانپزیو گرافی می باشد و برای درمان بیماری های خاص قلبی عروقی و کبد و کلیه مصرف دارد.

2- یود بکسانول : ماده حاجب دیمتریک غیر یونی یدینه می باشد که در آنزیوگرافی و اوروگرافی و برای افزایش کنتراست در طی توموگرافی کامپیوتری کاربرد وسیع دارد.

3- یونایک اسید : ماده حاجب منومریک یونی ید دار که دارای گروه سی در حاملگی می باشد و جهت کوله سیستوگرافی و کولانپزیوگرافی کاربرد وسیعی دارد ، جهت درمان بیماری های پیشرفته کبد و کلیه کاربرد دارد که عوارض زیادی برای جهاز هاضمه به وجود می آورد.

4- یدوکینول : هیدروکسی کینولین هالوژنه می باشد که در دسته داروهای ضد آمیب است . روش مصرف آن به صورت آمیبیاز روده ای است که در درمان بیماریهای خاص کاربرد دارد.

5 -یوهگزول : منومریک غیر یونی یددار ماده حاجب آن است که دارای گروه بی در دوران حاملگی می باشد و کاربرد آن در میلوگرافی و آنژیوگرافی و اوروگرافی و آرتروگرافی و سی تی اسکن است.

بررسی کالاهای جایگزین

در صورت مطالعه رفتار مصرف کنندگان ایرانی میتوان با اطمینان یکی از مهمترین مشکلات صنعت داروی کشور را تمایل فرهنگ مصرف به نفع محصولات خارجی دانست. واردات یا قاچاق داروهای خارجی بعضاً با قیمت های رقابتی که در حقیقت مشابه خارجی دارو های تولید داخل هستند از مشکلات صنعت داروی کشور به حساب می آیند.

در این میان، مهم ترین خطراتی که صنعت داروی کشور را تهدید می کند، می توان به واردات کلیه داروهای قابل ساخت در کشور همراه با کاهش نرخ تعرفه ها، نوع و نحوه مصرف دارویی مردم به نفع محصولات خارجی نام برد. همچنین یکی از رقبای سرسخت دراین زمینه مراکز تک نسخه ای هستند که در حال حاضر نه تنها وظیفه اصلی خود را انجام نمیدهند.

بلکه از هیچ ضابطه قانونی تبعیت نکرده و دارو را بدون رعایت تشریفات قانونی وارد کشور میکنند و اقدام آنان باعث شده تا سازندگان داروهای خارجی از ارسال دارو به نمایندگان رسمی خود در ایران خودداری نموده و با گرفتن پول نقد، دارو را در اختیار مراکز تک نسخه ای قرار میدهند و برای تبلیغ داروها و تجویز داروهای گرانقیمت با برخی از پزشکان ارتباط غیرحرفه ای برقرار نموده و آنها را تشویق به تجویز غیرمنطقی داروها میکنند.

فرهنگ سازی برای تغییر نحوه مصرف، قیمت گذاری صحیح، تلاش برای جلوگیری از ورود قاچاق دارو ، دریافت گواهینامه های کیفی، تغییر تعرفه واردات در جهت توسعه صنعت داخلی و زمینه سازی برای آمادگی صنعت جهت پیوستن به سازمان تجارت جهانی و حذف تدریجی حمایت ها و

تدوین قانون ضد دامپینگ، رفع قوانین و مقررات زائد، توسعه فعالیت های بازاریابی، تدوین قواعد و مقررات حفظ دستاوردهای تحقیقاتی و تلاش در راستای همکاری بیشتر دانشگاه و مؤسسات تحقیقاتی با صنعت و کارخانه ها، از راهکارهای توسعه و رشد صنعت داروسازی کشور محسوب می شوند.

اهمیت استراتژیک کالا در دنیای امروز

با توجه به رشد جمعیت کشور و بالا رفتن سطح بهداشت و درمان عمومی , بطور متوسط مصرف سرانه دارو ، همه ساله رو به افزایش دارد. این بدان معناست که اگر نتوانیم در داخل کشور داروهاي مصرفی خود را تهیه نمائیم، هر سال در زمینه دارو از سال پیش وابسته تر خواهیم بود , لذا نیاز به تولید داروی موردنیاز کشور در داخل از امور حیاتی محسوب گردد.

نگاهی به آمار منتشر شده در زمینه ارزش افزوده تولید فرآورده های داروئی و بیوتکنولوژی و مقایسه آن نسبت به دیگر صنایع , این واقعیت را مشخص می سازد که ؛ طبق آمار به ازاي هر کیلوگرم اتومبیل تولید شده در صنعت خودروسازی ؛ تنها ارزش افزوده ای معدل ده دلار نصیب کشور می گردد و همچنین مواد اولیه فراوانی صرف این محصول می گردد.

در حالیکه تولید یک کیلوگرم دار و معادل ده هزار دلار ارزش افزوده به دنبال دارد و این در حالی است که مواد اولیه اندکی هم مصرف گردیده و در عوض موجب استفاده از نیروی فکر و تخصص افراد تحصیلکرده و رونق بازار تحقیق , پژوهش و اشتغالزایی در جامعه می گردد. بدیهی بنظر می رسد که دارو جزو کالاهای استراتژیک در کشور ما محسوب شود.

لذا نظارت دولت در این بخش بسیار جدی و گسترده است این امر در زمان حوادث طبیعی مانند زلزله، سیل و… یا جنگ که کشور ما کم و بیش طعم آنها را چشیده است، بیشتر خود را نمایان می سازد. اگر برای کشور اتفاقی بیافتد، دارو اولین کالایی است که مورد نیاز کشور خواهد بود، به طوری که در بعضی از مواقع از نان شب هم واجب تر می شود.