طرح توجیهی تولید نخ بخیه

نخ بخیه برای حفظ ساختار آناتومیک بافت ها و پشتیبانی از زخم ها در طول التیام زخم نخ بخیه نقش مهمی در التیام بافت ها به عهده دارد. نخ بخیه دو لبه زخم جراحی را به هم نزدیک کرده و در طول اتیام حمایت می کند. انتخاب نوع نخ بخیه بستگی به خصوصیات فیزیکی و شیمیایی آن و واکنش های بدن بیمار در مقابل آن دارد.

هدف از بستن زخم عبارت از بین بردن فضای مرده ایجاد شده به علت زخم ، برقراری فشار یکنواخت در طول خطوط لبه زخم ، مجاور سازی بخش اپی تلیان لبه های بافت ، برقراری فشار عرضی در محل زخم تا زمانیکه بافت ترمیم شده و قدرت کافی برای نگهداشتن را در کنار هم داشته باشد. روش های مکانیکی بستن زخم عبارتند از : منگنه های ویژه پزشکی staples ، نوارهای ویژه نگهدارنده ، چسب ها و بخیه کردن.

طبقه بندی انواع نخ های بخیه

دسته بندی نخ های بخیه براساس رفتار نخ در بافت (جذب شونده و غیر قابل جذب) ساختارنخ (تـک رشته ای و چند رشته ای) ، یا براساس منشاء نخ (سنتزی ، طبیعی و فلزی) انجام مـی شـود تقـسیم می شود نخ های بخیه جذب شونده (absorbable) تحت روند تخریب (degradation) قرار مـی گیرند و طی 60 روز قدرت کششی خود را از دست می دهند.

نخ های غیر قابل جذب (absorbable non) قدرت کششی خود را بیش از 60 روز حفظ می کنند. جذب نخ ها بواسطه تخریب آنزیمی و متعاقب فاگوسیتوز (نخ کات کوت) یا هیدرولیز ( جذب شـونده سـنتزی) اتفـاق مـی افتد. در هیدرولیز نخ بخیه با اضافه شدن آب شکسته شده و کاملا متابولیزه می شود.

نخ هـای تـک رشته ای از یک رشته ساخته شده اند و برخلاف چند رشته ای ها دارای روزنه و درز برای حمل باکتریها نیستند. چند رشته ای ها از بافته شدن چند رشته نخ سـاخته شـده انـد دارای قابلیـت انعطـاف بیشتری نسبت به تک رشته ای ها هستند . در نخ های چند رشته ای ، اغلب بـه منظـور کـم کـردن اصطکاک و افزایش قابلیت مهارنخ در دست جراح ، آنها را پوشش دار می کنند.

1_ نخ های جذب شونده طبیعی (natural absorbable sutures)

_ کات کوت (catgut or surgical gut):

از رایج ترین نخ های مورد استفاده در جراحی است منشا آن زیـر مخـاط روده کوچـک گوسـفند یـا سروز روده کوچک گاو است این نخ دارای 90 درصد کلاژن است. نخی چند رشـته ای بـا خاصـیت مویینگی است. رشته ها در هم تابیده شده (twisted) و سـپس صـیقل داده شـده (polished) تـا سطح آن صاف شده و قطر مناسب بدست آورند.

این نخ به کمک اشعه استریل می شـود نـخ کـات کوت به دو شکل ساده(plain) و کرومیک(chromic) موجود است پوشـش دادن ایـن نـخ هـا بـه کمک نمک های کروم باعث افزایش باندهای بین مولکولی نخ می شود در نتیجه قـدرت کشـشی نـخ افزایش یافته ، مقاومت آن در مقابل هضم افزایش یافته و واکنش های بدن در مقابل آن کـاهش مـی یابد.

کات کوت در بافت های عفونی ، تحت ترشحات اسیدی معده و در بافت هـای شـدیدا عـرق دار سریعتر جذب می شود. در بیماران مبتلا به کمبود پروتئین نیز روند جذب این نخ سریعتر می باشد. نخ کات کوت براحتی در دست جراح حرکت کرده ولی وقتی خیس شد متورم و ضعیف شده امنیت گره آن کاهش مـی یابـد.

به همین دلیل انتهای رشته های کات کوت پس از گره شدن ، بلند قطع می شود . (6 میلـی متـر) و تعداد گره های آن 3 و یا بیشتر می باشد کات کوت دارای خاصـیت مـویینگی اسـت و عفونـت را در خود نگه می دارد. در لیگاتور عروقی ، جراحی های دستگاه گـوارش ، ادراری تناسـلی و ارگـان هـای پارانشیمی کاربرد دارد از این نخ در پوست و سیستم عصبی نباید استفاده کرد.

_ کلاژن (collagen)

نخی چند رشته ای است که در سال 1964 از تاندون گاو ساخته شد معمولا کرومیک اسـت ، دارای پروتیین کلاژنه کمتری نسبت به کات کوت است بنابراین واکنش های بافتی کمتری نسبت به کـات کوت ایجاد می کند. مورد مصرف آن بشتر در جراحی های چشم بوده و مکانیزم جـذب مـشابه کـات کوت است و معمولا در اندازه های بسیار ظریف ساخته می شود.

2_ نخ های جذب شونده سنتزی

_ پلی گلیکولیک اسید:

نخی است چند رشته ای که پلی مری از اسید گلیکولیک است این نخ در سال 1970 سـاخته شـده است ، جذب آن با هیدرولیز صورت می گیرد مطالعات تجربـی نـشان داده کـه محـصولات ناشـی از هیدرولیز آن دارای خاصیت ضد باکتریایی قوی هستند . این نخ 35درصد قـدرت کشـشی خـود را در عرض 14 روز و 65 درصد آن را در عرض 21 روز از دست می دهد.

جذب کامل آن در عـرض 100 تا 120 روز صورت می پذیرد. هیدرولیز آن در محیط قلیایی سریع تر اسـت . دارای قـدرت کشـشی بیشتری نسبت به کات کوت است. در دست جراح به خوبی حرکت داده می شود ولـی امنیـت گـره آن کم است و باید 2 گره اضافی بر روی آن زد. اصطکاک زیادی در بافت ایجاد می کند و بافت هـای حساس را به راحتی می برد.

در صورتی که قبل از استفاده خیس شود (با سرم فیزیولژی) اصـطکاک آن کم می شود. به خوبی در بافت های عفونی تحمل می شـود کـاربرد آن در بافـت هـای سـالم و عفونی در مواردی که حمایت طولانی مدت زخم مد نظر است ، می باشد.

3_ نخ های غیر قابل جذب طبیعی

_ ابریشم (silk):

ابریشم از پیله کرم ابریشم بدست می آید نخی چند رشته ای و تافته اسـت پـس از برداشـت مـوم (wax) و صمغ (gum) طبیعی از روی آن ، پروسه شده و بوسیله رنگ های گیاهی رنگ می شـود تـا بخوبی در بافت شناسایی شود. همچنین در مواد خاصی مانند سیلیکون غوطه ور می شود تا خاصیت مویینگی خود را از دست بدهد.

این نخ بصورت خشک بـسته بنـدی مـی شـود نـخ ابریـشم توسـط تئودور کوخردر سوییس در سال 1880 ابداع شد با اینکه جزء نخ های غیر قابل جذب است ولی بـه آهستگی قدرت کششی خود را از دست می دهد و جذب می شود. معمولا در عـرض یـکسـال 50 درصد و در عرض دو سال کل قدرت کششی خود را از دست می دهد نخی ارزان بوده که براحتی در دست جراح مهار می شود.

4_ نخ های غیرقابل جذب سنتزی

_ پلی آمید

دونمونه از این بخیه ها نایلون و کاپرولاکتام می باشد:

الف) نخ نایلون : به دو شکل تک و چند رشته ای موجود اسـت ، از نظـر بیولوژیـک خنثـی بـوده و در شکل تک رشته ای غیر مویینه است، موارد مصرف زیاد دارد میزان بروز عفونت در بافت های آلـوده در صورت استفاده از نخ نایلون تک رشته ای کمتـر از دیگـر نـخ هـای غیرقابـل جـذب مـی باشـد. محصولات ناشی از تخریب آن دارای خاصیت ضد باکتریایی است.

مهمترین عیـب آن امنیـت ضـعف گره است نایلون تک رشته ای بیشترین احتمال لغزش گره را در بین بقیه نخ ها را داراست این نخ بخوبی در دست جراح مهار نمی شود و دارای خاصیت حافظه است بدین معنی که تمایل بـه برگشت به وضعیت اولیه را دارد و تاخوردن را براحتی تح مل می کند. موارد عمده مصرف در پوسـت بخصوص جراحی های پلاستیک می باشد.

_پلی استر:

نخ چند رشته ای تافته است که به دو شـکل سـاده و پوشـش دار موجـود اسـت پوشـش آن باعـث روانسازی شده و خاصیت مویینگی آن را کم می کند در نتیجه میزان اصـطکاک آن کـم شـده ولـی امنیت گره آن نیز کاهش می یابد.

یکی از قویترین بخیه های غیر فلزی موجـود اسـت از آنجـایی که قدرت کششی بسیار بالایی دارد در بافت ها با قدرت التیـامی بطئـی بخـوبی اسـتفاده مـی شـود مسبب بیشترین واکنش بافتی در بین نخ های بخیه سنتزی است. قابل استفاده در زخمهـای عفـونی نیست زیرا باعث استمرار عفونت و افزایش واکنش بافتی می شود در جراحـی هـای قلبـی- عرقـی ، پوست و ارتوپدی کاربرد دارد.

_ پلی پروپیلن:

نخی تک رشته ای به رنگ آبی شفاف و پلی مری از پروپیلن است با اتیلن اکـساید اسـتریل شـده و دارای قدرت کششی کمتری نسبت به نایلون بوده ولی امنیت گره آن بیـشتر اسـت. دارای بیـشترین امنیت گره در بین نخ های سنتزی تک رشته ای غیر فلزی اسـت.

در جراحـی هـای قلبـی- عروقـی کاربرد دارد زیرا کمترین اثرات تولید ترومبوز را داراست .بخوبی در بافت های عفونی تحمل می شود ، دارای قابلیت انعطاف بالایی است بنابراین بخوبی در پوست و ماهیچه قلب استفاده می شود.

• خصوصیات ایده آل برای انتخاب نخ های بخیه :

در انتخاب نوع نخ بخیه مناسب عواملی چون نوع بافت درگیر، هدف از کارگـذاری بخیـه ، وضـعیت و محل زخم ، وضعیت عمومی بیمارنقش دارد .هر نخ بخیه ای برای هر کاربردی مناسب نیست و باید با سنجیدن شرایط بهترین نخ را برگزید:

– مناسب برای استفاده در هرنوع عمل جراحی باشد.
– بخوبی و به راحتی در دست جراح حرکت نماید.
– حداقل واکنش بافتی را ایجاد نماید.
– نباید مشوق رشد باکتری ها باشد.
– باید با حداقل قطر حداکثر قدرت کششی را داشته باشد.
– امنیت گره بالایی داشته باشد.
– دارای خاصیت مویینگی نباشد.
– آلرژن نباشد
– سرطان زا نباشد.
– با حداقل واکنش بافتی جذب شود.
– براحتی استریل شده و اقتصادی باشد.

نام و کد محصول

ردیف	نوع نخ	کد محصول
1	کات کوت	24232041
2	سیلک	24232043
3	نایلون	24232044
4	قابل جذب (روده ای)	24232045

شماره تعرفه گمرکی

تعرفه	کالا
30061010	نخ های جراحی بدون سوزن به سایز نخ صفر تا 0.5 از انواع کات گوت پلین ، کات کوت کرومیک ، نایلون ، سیلک و پلی پروپیلن
30061090	سایر
50040010	نخ ابریشم مورد مصرف در تولید انواع نخهای جراحی
50050010	نخ تابیده ازاخال ابریشم مورد مصرف درتولید انواع نخهای جراحی

شرایط واردات

ورود ابریشم و نخ تابیده از آخال ابریشم جهت تولیـد نـخ هـای جراحـی بـه تـشخیص و موافقـت وزارت بهداشت ، در مان و آموزش پزشکی است.

بررسی و ارائه استاندارد ملی

استاندارد های ملی یا بین المللی ، روش های آزمون ویژگی های فنی و مشخصات مواد اولیه مـورد نیـاز جهت تولید را بیان می کند و فرآورده های بهداشتی و طبی باید مطابق با اسـتانداردهای ملـی یـا بـین المللی باشد ، گرچه استاندارد کشورهای مختلف با هم متفاوت است لـیکن اکثـر آنهـا بـر ویژگـی هـای اساسی کالا تاکید دارند.

ردیف	موضوع	شماره استاندارد
1	مواد و ابزار جراحی _ نخ بخیه جراحی و مواد آن (سترون شده) _ ویژگی ها و روش های آزمون	7327
2	مواد و ابزار جراحی _ نخ بخیه جراحی و مواد آن (سترون شده) _ ویژگی ها و روش های آزمون – اصلاحیه	a_7327

موارد مصرف و کاربرد

• سرافیت SERAFIT :
مزایا: استحکام خوب در محکم کردن گره. انعطاف و نرمی. حداقل اثرات جانبی.
موارد استفاده : در زمینه های پوست، شریان ها ، معده و روده، زنان، MIS ، جراحی فک و صورت، اورولوژی، چشم پزشکی و دامپزشکی

• سراپید SERAPID :
مزایا: استحکام خوب در محکم کردن گره. عبور آسان از بافت. حرکت آسان گره در امتداد نخ
موارد استفاده : در زمینه های جراحی پلاستیک، کودکان، زنان، ENT ، جراحی فک و صورت ، اورولوژی

• سرافست SERAFAST:
مزایا: سرعت جذب مطلوب ،قابلیت بالای عبور از بافت ، قابلیت بالای کاربرد.
موارد استفاده : پوست،شریان ها ،زنان، اورولوژی ،جراحی پلاستیک.

• سراسینس SERASYNTH:
مزایا: زمان جذب مطلوب، قابلیت بالای عبور از بافت، قدرت کششی بالای نخ در هنگام محکم کردن گره.
موارد استفاده : بستن شریانها، پوست،جراحی عروق، ارتوپدی، جراحی پلاستیک، ارولوژی.

• سرالون – نایلون NYLON / SERALON:
مزایا: گره بهترین بخیه برای پوست ، قابلیت بالای عبور از بافت، استحکام کششی عالی هنگام ،گره زدن نخ،کاربری آسان.
موارد استفاده : در زمینه های جراحی عمومی ،جراحی پلاستیک، شریان ها ،ارتوپدی، پوست.

• سوپرامید SUPRAMID:
مزایا: گره محکم و ثابت، قابلیت بالای عبور از بافت،کاربری آسان،بسته های بزرگ و مقرون به صرفه
موارد استفاده : در زمینه های جراحی عمومی ،جراحی فک و دهان، شریان ها ، پوست

• تریلین TRYLENE:
مزایا: کاربرد چند منظوره و در موارد مختلف ، قابلیت بالای عبور از بافت ، استحکام کششی خوب هنگام گره زده نخ، کاربرد آسان
موارد استفاده : بستن شریان ها ، نگه داشتن بخیه ها ، علامت گذاری، کاربردهای مختلف.

• سولن SULENE:
مزایا: قابلیت بالای عبور از بافت،کاربری آسان،کاربردهای مختلف،استحکام کششی خوب هنگام گره زدن
موارد استفاده : بستن شریانها ، نگه داشتن بخیه ها ، علامت گذاری ، MIS ، کاربردهای مختلف.

• سراکور SERACORE:
مزایا:نخ بخیه ویژه جراحی های قلب، بسته بندی بیضی شکل برای جایگذاری مطمئن، قابلیت تحمل بافتی عالی
موارد استفاده : جراحی های قلب، بخیه دریچه های قلب، جراحی کودکان (در بسته ای کوچک).

• سراپرن SERAPREN:
مزایا: ایجاد بهترین نتیجه در بستن زخمهای پوست ، ثبات خوب گره ،قابلیت کششی بسیار بالا
موارد استفاده : بستن شریانها، جراحی عروق،میکروسرجری، ارتوپدی،جراحی پلاستیک

• سرایلن SERALENE:
مزایا: استحکام کششی مداوم،ثبات عالی گره ،ایجاد بهترین نتیجه در جراحی عروق، عدم جایگذاری اثر پس از کشیدن بخیه
موارد استفاده : میکروسرجری ،بستن عروق، جراحی عروق،جراحی پلاستیک ، MIS

• سرافلکس SERAFLEX:
مزایا: ثبات عالی گره، قابلیت بالای عبور از بافت ، کاربری آسان
موارد استفاده : بستن عروق، به عنوان نگهدارنده بخیه ، علامت گذاری ، جراحی های فک و دهان ، چشم

• سرانوکس SERANOX:
مزایا: دارای بالاترین میزان استحکام کششی، نحوه کاربرد متنوع، دارای سو زنهای خاص برای بستن نواحی جناغ سینه
موارد استفاده : جراحی قلب(استرنوم)، ارتوپدی، جراحی تراما.

بررسی کالاهای جایگزین

• چسب جراحی:

– جایگزین مناسب برای نخ های بخیه 0-5 و کوچکتر
– ضد آب با خاصیت تراوایی بالا و عبور اکسیژن و رطوبت
– جایگزینی مناسب جهت استفاده در برش های نواحی دست ها، گشاله ران ، پاها ، فتق ، پارگیهای درشت نی، بیضه ها، ماما پلاستی، پلکها، صورت و غیره
– بسیار مناسب جهت استفاده در موارد اورژانس و فضاهای بیرون
– بعنوان مکمل جهت جلوگیری از عبور میکروارگانیسم ها و محکم کننده نواحی بخیـه شده در جراحی های بزرگ
– بدون عوارض جانبی سمیت یا حساسیت
– در طی مدت 7 تا 10 روز چسب پوسته پوسته شده و از بین می رود
– با قابلیت نگهداری در شرایط دمای اتاق
– ساخته شده از ماده Octyl Cyanoacrylate2 مانند سدی از عبورباکتریهـای گـرم مثبت و منفی جلو گیری می کند.

اهمیت استراتژیک کالا در دنیای امروز

امروزه اهمیت تجهیزات و اقلام پزشکی در نظام سلامت جامعه بر کسی پوشیده نیست که با پیشرفت تکنولوژی و ساخت تجهیزات پزشکی جدید سرمایه و هزینه زیادی از بخش بهداشت و درمان در این بخش صرف می شود.

استفاده از تجهیزات پزشکی علاوه بر اهداف پزشکی می تواند با هدف افزایش بهره وری ، ازدیاد نکات ایمنی ، سهولت انجام امور و یا هدف کاهش بار کاری پرسنل و نیز کاهش خطرهای احتمالی برای پرسنل ، بیماران ، بیمارستان و تجهیزات به کار رود.

بنابراین اطمینان از کارکرد صحیح و موثر تجهیزات پزشکی و همچنین صحت و سلامت آزمایش های بالینی و اعمال جراحی انجام شده ، استاندارد بودن این تجهیزات و وسایل از اهمیت ویژه ای برخوردار است که این امر با توجه به نقش حساس و حیاتی این تجهیزات توجه بیش از پیش و لزوم یک برنامه دقیق و مدون و کلان را در عرصه مدیریت تجهیزات پزشکی می طلبد.

کشورهای عمده تولید کننده و مصرف کننده

کشورهای اصلی تولید کننده این محصول امریکا ، انگلیس ، آلمان و آفریقای جنوبی می باشند.

شرایط صادرات

طبق کتاب قوانین صادرات و واردات شرایط خاصی صادرات این محصول وجود ندارد.